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      生物制品生產工藝信息登記模板(征求意見稿)2016-12-23介紹.doc 7頁

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      附件3. 生物制品生產工藝信息登記模板 申報單位參照現行版《中國藥典》通則、總論、各論相關要求,并結合實際生產工藝和檢定要求,完善制造及檢定規程,以制造及檢定規程形式提交工藝核對備案信息。制檢規程模板見附件。 申報單位提交工藝核對備案信息的模式有以下三種: 1. 申報單位已有國家批準的制造及檢定規程,且已批準規程中所提供的信息符合附件模板要求并與實際工藝相符的,則提交已批準的制造及檢定規程。 2. 申報單位已有國家批準的制造及檢定規程,但由于歷史原因,參數不夠細化,或與實際工藝不完全一致的,則參照附件模板要求完善后提交信息完整的制造及檢定規程;同時提交已批準的制造及檢定規程,并列表提供變更信息及修訂說明。 3. 由于歷史原因,申報單位已上市產品未形成制造及檢定規程的,則嚴格按照現生產過程中實際采用的工藝和質控要求,并參照附件模板提交報備的制造及檢定規程;若現實際生產工藝和質控要求與注冊申報時提交的資料不完全一致,請列表提供變更信息及變更原因。 模板: 【藥品名稱】制造及檢定規程 【漢語拼音】 【英文名】 【前言】 品種基本信息簡介,包括:專有名稱、起始材料(適用時,如血漿、生物組織、變應原等,修飾物如PEG、化學或生物毒性成分(偶聯)、放射性核素)、表達體系(菌/毒種、生產用培養基/細胞基質)、主要工藝步驟、佐劑名稱(若有)、作用和用途等。 預防用生物制品格式舉例:本品為×××,系用×××病毒/細菌接種××× 細胞/培養基,經培養、收獲、濃縮、純化、滅活后,加入×××佐劑制成。含×××等輔料。不含防腐劑和抗生素。用于預防×××。 治療用生物制品格式舉例:本品為×××,系用×××種子(如重組工程菌、病毒、工程細胞)/原材料(如血漿、修飾物、合成物)接種××× 培養基//投料xxx混均,經培養/提取/偶聯/合成、收獲、濃縮、純化、滅活/處理后,加入×××制成。含×××等輔料。不含防腐劑和抗生素。用于治療×××。 若適用,需提供藥品的其他名稱,如中英文通用名、化學名,化學文摘(CAS)號、國外藥典收載的名稱等;提供結構式、分子式、分子量、病毒顆粒等;標明糖基化位點或其他轉譯后修飾及相對分子量的氨基酸序列示意圖。 1 基本要求 明確生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具等所遵循的規范,如國內外GMP、藥典等。 格式舉例:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具等應符合×××要求。 2 制造 2.1生產用(工程)細胞(若適用) 2.1.1名稱及來源 格式舉例:生產用(工程)細胞為×××細胞,購自×××/由×××建立。若適用,需介紹其遺傳特性。 2.1.2 細胞庫的構建 描述細胞庫系建立及管理情況,明確各級細胞及生產用細胞的具體代次、建庫規模和限傳代次。 2.1.3 細胞庫的檢定 逐條明確檢定項目名稱、方法出處、合格標準(如按《歐洲藥典》×××/《中國藥典》2015年版四部通則1101檢查/公司內部檢測方法,應×××)。非《中國藥典》收載方法,應在正文或附錄中對方法進行簡單描述。企業自建質控方法應將SOP納入附錄。 2.1.4 細胞庫保存 應明確保存條件。 2.2 毒種/菌種 2.2.1名稱及來源 格式舉例:生產用毒種/菌種為×××,購自×××/由×××建立。若進行了改造,需描述改造原理、過程等。 2.2.2 種子批的建立 描述種子庫建立及管理情況,明確各級種子及疫苗的具體代次、建庫規模和限傳代次。 2.2.3 種子批檢定 逐條明確檢定項目名稱、方法出處、合格標準(如按《歐洲藥典》×××/《中國藥典》2015年版四部通則1101檢查/公司內部檢測方法,應×××)。非《中國藥典》收載方法,應在正文或附錄中對方法進行簡單描述。企業自建質控方法應將SOP納入附錄。 2.2.4毒種/菌種保存 應明確保存條件。 2.3生產用原材料 對生產用毒種/菌種、細胞之外的其他原材料,需提供原材料的名稱、來源、級別、質量標準等。對關鍵原材料,如血漿及成分、變應原、修飾物/合成物(如PEG、脂肪鏈、糖鏈等)、毒素、放射性核素、化學小分子毒素、其他生物材料(如酶、抗體、組織提取物)等,需特別關注以下幾點: 2.3.1名稱及來源 格式舉例:生產用材料為×××,購自×××/由×××標準控制。若適用,需介紹其特殊的屬性(感染性、放射性、毒性等)。 2.3.2 材料的來源及篩查 提供材料的來源及質控,如無菌/微生物限度、感染性標志物、效價、毒性、生物安全性等特殊控制要求;若適用,需提供材料滿足生產要求的信息。人和動物來源的生物材料,應符合中國藥典和國家相關規定,如牛血清應來源于無瘋牛病地區的健康牛群,人血白蛋白應符合國家對血液制品有關管理規定,無血清培養基若添加轉鐵蛋白、胰島素、生長因子等生物材料,應對其可能引入的潛在外源因子進行評估。 2.3.3檢定 逐條明確檢定

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